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上新了|華科泰生物子癇前期檢測項目獲證

發(fā)布時(shí)間: 2023-11-13| 字體:|

近日,我公司研發(fā)的子癇前期檢測項目可溶性fms樣酪氨酸激酶-1和胎盤(pán)生長(cháng)因子磁微粒化學(xué)發(fā)光法測定試劑盒順利通過(guò)藥品監督管理局審批,獲醫療器械產(chǎn)品注冊證!

可溶性fms樣酪氨酸激酶-1
(京械注準:20232400554)
胎盤(pán)生長(cháng)因子
(京械注準:20232400555)

 

子癇前期( preeclampsia,PE)又稱(chēng)先兆子癇,PE是一種妊娠期特發(fā)性高血壓疾病,主要以妊娠20周后出現高血壓和蛋白尿為特征,并伴有全身多臟器損害,常累及心、腦、腎等重要器官。子癇前期臨床表現為頭暈、眼花、上腹疼痛、惡心、嘔吐、水腫等,是妊娠期間最常見(jiàn)的高血壓紊亂疾病。


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可造成孕婦出現血栓栓塞、出血、抽搐發(fā)作、肝功能衰竭、肺水腫、遠期的心血管疾病甚至死亡,同時(shí)可引起胎兒早產(chǎn)、生長(cháng)遲緩、出生體重偏低(低體重兒)、腎臟損傷、腎功能衰竭等。


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認識sFlt-1和PLGF

 

 

 

 

可溶性fms樣酪氨酸激酶1(soluble fms-like tyro-sine kinase receptor 1,sFlt-1)具有可分泌性,是血管內皮生成因子(VEGF)受體、sFlt-1分泌增加可對血管生成造成影響,從而破壞血管完整性,引起子癇前期,并加重患者病情。

 

 

胎盤(pán)生長(cháng)因子(placental growth factor,PLGF)是參與血管生成的重要血管生成因子之一,具有多種作用如誘導血管內皮細胞在不同組織中的生長(cháng)、增殖、遷徙和存活,是眾所周知的維持妊娠的重要因素,其分泌異常可導致妊娠并發(fā)癥發(fā)生。在孕早期,PLGF是子癇前期篩查最佳標志物!

 

 


sFlt-1和PLGF在子癇前期的應用價(jià)值

 

 

 

 

 

子癇前期患者血、尿sFlt-1高于正常妊娠孕婦,且隨病情的加重sFlt-1有遞增的趨勢。通過(guò)利用sFlt-1、PLGF兩種指標聯(lián)合對PE進(jìn)行預測更為準確,對早發(fā)型PE的預測特異度為83%,靈敏度為95%。測定sFlt-1與PLGF的比值比單獨檢測sFlt-1或PLGF更有價(jià)值。

 

 

在患有子癇前期的女性中,無(wú)論是早發(fā)型子癇前期還是晚發(fā)型子癇前期,母體血清PLGF水平均低于正常妊娠期婦女; 隨著(zhù)子癇前期病情嚴重程度增加,PLGF濃度逐漸降低;此外,與無(wú)并發(fā)癥妊娠的患者相比,先兆子癇婦女的胎盤(pán)PLGF水平降低。有文獻報道, PLGF濃度的降低比高血壓和蛋白尿的出現早9~11周, 與臨床常用的其他檢測因子相比,PLGF對子癇前期的預測價(jià)值更高,對子癇前期的篩查有重要指導意義。

 

 


權威建議


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《妊娠期高血壓疾病診治指南(2020)》指出:sFlt-1/PLGF比值對短期預測子癇前期具有臨床價(jià)值,sFlt-1/PlGF比值≤38時(shí)陰性預測值(排除1周內的子癇前期)為99.3%;sFlt-1/PlGF比值>38時(shí)陽(yáng)性預測值(預測4周內的子癇前期為36.7%)。

 

 

《妊娠期血壓管理中國專(zhuān)家共識(2021)》建議:推薦使用血清學(xué)標志物的子癇前期全孕程篩查手段,對所有孕婦均應進(jìn)行子癇前期風(fēng)險評估,包括首次產(chǎn)前檢查(建冊)時(shí)、妊娠11-13周、妊娠19-24周以及妊娠30-34周的動(dòng)態(tài)評估,甄別高危孕婦,加強監護與積極干預,及早發(fā)現子癇前期并降低不良妊娠結局的發(fā)生風(fēng)險。

 

 

2018年國際婦產(chǎn)科超聲協(xié)會(huì )(International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology, ISUOG)子癇前期超聲篩查和隨訪(fǎng)指南(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“I SUOG指南”)和2019年FIGO 指南均推薦所有孕婦應在11~13+6周進(jìn)行子癇前期篩查。

 

2023年8月24日,國家衛生健康委辦公廳印發(fā)《出生缺陷防治能力提升計劃(2023-2027年)》,提出到2027年,我國出生缺陷防治服務(wù)更加普惠可及,產(chǎn)前篩查率達到90%!


 

 

華科泰生物

華科泰生物自主研發(fā)的 sFlt-1和PLGF檢測項目,可早期發(fā)現子癇前期高危人群,幫助臨床醫生對高危人群進(jìn)行識別與治療,加強子癇前期管理,做到早發(fā)現、早預防、早治療。減少或延緩子癇前期的發(fā)生、發(fā)展,從而保障妊娠期母嬰安全。

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